從第307問答中，可以看出整個IND申報(bào)中一共包含7個關(guān)鍵模塊，其研發(fā)成本的初步估計(jì)如下表：
A：如下
♀ 生物藥物的研發(fā)是一項(xiàng)十分復(fù)雜的活動，涉及到生物學(xué)、化學(xué)、藥物、醫(yī)學(xué)、工程、數(shù)理統(tǒng)計(jì)等多個學(xué)科的交叉，在開發(fā)過程中涉及到任何環(huán)節(jié)的微小遺漏，都有可能導(dǎo)致藥物研發(fā)的失敗，PM在生物藥物開發(fā)項(xiàng)目扮演者重要的角色；
♀ Tineline的制定：PM應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的需求制定藥物研發(fā)的Tineline，其制定應(yīng)該考慮企業(yè)的實(shí)際情況，考慮各個研發(fā)模塊在時間節(jié)點(diǎn)上的交叉與銜接，總體目標(biāo)是降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短研發(fā)時間、最終開發(fā)出能符合法規(guī)要求的藥物生產(chǎn)工藝，提供藥物質(zhì)量符合要求的樣品，用于臨床試驗(yàn)的研究；
♀ 執(zhí)行把控：PM在項(xiàng)目實(shí)際執(zhí)行過程中也扮演重要的角色，包含對各個模塊項(xiàng)目時間節(jié)點(diǎn)的把控、與各部門的溝通與協(xié)調(diào)、提供合理的問題解決方案等，都需要PM進(jìn)行把關(guān)，這就要求PM需要具備扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)、豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、強(qiáng)大的抗壓能力等基本素質(zhì)。
A：如下
♀ 藥物研發(fā)的流程PM在制定藥物研發(fā)Tineline時，應(yīng)該重點(diǎn)考慮藥物具備的三要素：安全性、有效性、可控性；
♀ 安全性：安全性是成藥的前提，在藥物開發(fā)的過程中，應(yīng)該時刻關(guān)注生產(chǎn)工藝的變動對安全性的影響，任何影響藥物安全性的工藝變動都應(yīng)該足夠重視，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估和采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施；
♀ 有效性：在藥物安全的基礎(chǔ)上進(jìn)一步評估藥物的有效性，在藥物開發(fā)的過程中，任何工藝優(yōu)化和變動應(yīng)該考慮是否影響藥物的有效性，有效性是成藥的關(guān)鍵，對于特定的疾病，安全無效的物質(zhì)不具備藥物的特征，所以不能成藥；
♀ 可控性：藥物除了具有安全有效的基礎(chǔ)上，還必須具有對藥物安全性和有效性進(jìn)行控制的生產(chǎn)工藝，其控制主要基于工藝表征研究的結(jié)果，進(jìn)行制定相應(yīng)的設(shè)計(jì)空間、及操作空間，在任何設(shè)計(jì)空間內(nèi)的工藝變更，不需要監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，但需企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管部門需要進(jìn)行批準(zhǔn)和備案；
♀ ?
